Nesse artigo será abordada a Validação de Sistemas Computadorizados, mencionando o sistema de gerenciamento e implementação do Software de Calibração Isoplan.
Qual a metodologia de Validação?
A metodologia de Validação é única e igual para todos os segmentos, desde que seja utilizado o modelo V (metodologia similar). Supondo que no armazenamento de um produto seja exigido o controle de tempo, se todos os segmentos tiverem essa exigência o item estará na Validação.
Segurança, integridade e rastreabilidade dos dados são padrões, e independem do segmento, os demais itens da Validação é a forma que o sistema está interagindo com cada processo.
Sistema de Gerenciamento
Existem segmentos que aplicam o Isoplan na sua plenitude, que seria calibrando instrumentos internamente, enviando para terceiros executarem as calibrações ou gerenciando aquilo que é apenas controlado, verificado e inspecionado, sem fazer uma calibração com valor metrológico, e outras empresas fazem um mix de todas as opções.
O sistema de gestão é feito para todos os setores, o que muda são os módulos do sistema e a maneira como são aplicados. São nesses cenários que o sistema de gestão atua, permitindo ao cliente escolher o que mais se encaixa no seu processo.
Validação Isoplan
O Isoplan foi preparado para a visão de Validação, ele possui um módulo para atender os requisitos exigidos. Compõe o módulo: Trilha de Auditoria (AT – Audit Trail), Assinatura Eletrônica (ASE) com segurança e todos os controles de uma assinatura eletrônica que a 21 CFR Part 11 solicita e demanda.
Além da Documentação de Validação, que serve para as empresas que prestam serviços de Validação orientarem suas execuções. Então é nessa linha que o cliente vai trabalhar, na Audit Trail, Assinatura Eletrônica e na criptografia dos dados quando o software se comunica com os calibradores.
Análise de Riscos
Um dos principais pontos é compreender que o teste e as qualificações não são as partes mais importantes da Validação de Sistemas. Isso é importante frisar porque muitos profissionais ao fazer a Validação, tem mais interesse em saber da qualificação, e não se preocupam com a análise de risco.
Se for um projeto prospectivo, uma Validação e implementação nova, é necessário que as pessoas envolvidas se atentem a especificação de requisitos do usuário. Uma boa especificação de requisitos reflete no material para o fornecedor, que vai entregar a especificação funcional e técnica.
Com base nesse dossiê (que são as documentações iniciais) é possível começar um trabalho de análise de risco, analisar com rigor técnico RU (Requisitos do Usuário), ou seja, a Especificação de Requisitos + uma boa Análise de Riscos = Boa execução e documentação de teste, que serve para comprovar que o software executa as funções prometidas.
Como executar uma Validação?
Executar uma Validação não é simplesmente testar a transferência de dados, é necessário verificar como está a interação do sistema com o processo, e se todo o procedimento feito para a carga foi realizado corretamente. Em relação a transferência de dados, precisa ser definido o tipo de interface a ser feita, e depois checar se os dados coletados são realmente os mesmos que estão do outro lado.
No sistema de Gestão de Calibração da Presys existem três maneiras básicas para o profissional de instrumentação trabalhar. A primeira é com o cabo USB/Serial, que é a comunicação do calibrador com o computador onde está o software através do cabo USB. A segunda maneira é a manual, após executar o serviço de calibração em campo, gera uma folha de dados brutos em papel e depois transcreve esses dados para o sistema manualmente.
A terceira forma é por dispositivos móveis, onde o técnico vai a campo com o calibrador e o dispositivo móvel, faz a calibração e já digitaliza no sistema os valores de calibração para depois fazer o upload na rede do sistema. Independente da forma que esses dados serão transferidos, é importante garantir a integridade dos dados.