Qualificação Térmica – RDC 304

A RDC 304 de 2019 define qualificação como “conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”.

Em metrologia chamamos isso de ensaio. Ao realizar um ensaio estamos buscando qualificar ou não o equipamento. O ensaio é o experimento “metrológico”, conforme um método adequado e com padrões/instrumentos com níveis de erro e incertezas conhecidos, se o equipamento está conforme ou não a um requisito.

No caso do refrigerador podemos utilizar a norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde. Procedimentos de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. Um ponto muito importante nessa norma são os níveis de erro e incerteza exigidos para a qualidade e confiabilidade dos resultados.

Qualificação é sempre referente a certificação de equipamentos ou sistemas. A qualificação térmica garante a validade dos medicamentos e a qualidade dos serviços de laboratórios e hospitais. Já a Validação é sempre referente a certificação de processos.

Estufas, câmaras frias, freezers, entre outros equipamentos, são exemplos que utilizam a temperatura como seu fator principal de funcionamento.

Desta forma, a qualificação térmica deve garantir que estes equipamentos estejam funcionando corretamente e que mantenham os padrões determinados pela ANVISA. Utiliza-se para a realização da qualificação térmica, equipamentos como sensores de temperatura, umidade e pressão, já devidamente calibrados.

Com estes sensores é possível coletar dados e analisar as temperaturas atingidas pelo equipamento analisado e também se esta temperatura é estável.

Norma NBR ISO 17665-1 de 01/2010 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.

Mapeamento térmico é um serviço onde consegue-se detectar os pontos críticos de temperatura e umidade relativa nos processos de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos, alimentos e demais insumos. O mapeamento térmico é um processo que tem como objetivo identificar os pontos mais críticos, sejam estes quentes ou frios, bem como as variações de temperatura de um depósito, por exemplo.

Aqui você pode acessar os sites de referência das normas técnicas publicadas nesta matéria:

Publicação das RDC 301 e RDC 304/360 ANVISA https://www.gov.br/anvisa/pt-br

RDC 301 de 2019, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamento

RDC 304 de 2019, da ANVISA que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

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