Qualificação e Validação

Nesse artigo será abordado o o tema Qualificação e Validação de acordo com os conceitos de indústria 4.0, mencionando algumas informações base para o setor industrial.

Qualificação na Metrologia 4.0

Para o profissional que trabalha com Qualificação e validação, um pré-requisito para iniciar as Qualificações e validações, é que os instrumentos pertinentes ao processo estejam devidamente calibrados antes de serem qualificados. Sendo assim, a Metrologia 4.0 pode deixar o trabalho um pouco mais robusto, seguro e rápido.

Seguindo estas etapas do processo, o profissional responsável por executar a calibração, realizaria a atividade anotando os dados do padrão e instrumento a ser calibrado manualmente em uma folha de dados brutos, e após isso iria digitar as informações em um software de calibração ou no ERP para gerar um certificado de calibração, isto tudo antes da evolução das tecnologias envolvidas em um processo metrológico, executando de uma maneira convencional.

A metrologia 4.0 é a metrologia inteligente (Smart e Fast Calibration), inovadora no processo de calibração e com total independência. Possibilita que o profissional utilize um padrão que armazena dados, procedimentos, instruções de trabalho e vídeos técnicos (um verdadeiro computador portátil).

Também com a capacidade do deslocamento com esses dados brutos para serem coletados em campo, não sendo mais necessária a anotação dos valores e sim a digitação no dispositivo móvel, o que proporciona mobilidade, segurança e integridade dos dados coletados, já que ao voltar com o calibrador para fazer o Download para o software de calibração ou ERP, estas aquisições de dados serão invioláveis e criptografadas.

Essa é a forma automatizada de obter a calibração em tempo real e de forma instantânea, permitindo uma tomada de decisão mais rápida.

Com o instrumento devidamente calibrado e seguindo esses princípios, o profissional de validação, Qualificação e engenharia da qualidade que vai executar a validação/qualificação do equipamento, vai receber o certificado.

Ao receber esse certificado, se o instrumento foi calibrado através da metrologia 4.0, ele foi feito por um software, sendo assim é necessário avaliar a validação do sistema computadorizado (VSC). Esse hardware/software deve estar com seu sistema informatizado devidamente validado conforme a 21 CFR part 11, na ausência dessa validação o certificado não pode ser aceito.

Gestão da Qualidade

Dentro do sistema de gestão da qualidade de cada indústria é necessário um procedimento operacional de como vai ser executada essa calibração. Após a avaliação do procedimento de calibração, validação do sistema e análise do certificado, estando em conformidade com os ranges de operação do equipamento calibrado, é possível dar início as atividades de Qualificação, na qual é avaliada e após a aprovação o próximo passo é a Qualificação de operação.

Atualmente os profissionais estão procurando conhecimento, capacitação técnica para entender melhor a tecnologia que a metrologia 4.0 está disponibilizando ao setor. Isso significa que ao se capacitar, o receio de utilizar as tecnologias disruptivas está diminuindo, possibilitando o uso de funcionalidades de forma correta, trazendo produtividade e segurança no trabalho.

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